一、規劃設計：奠定合規基礎

 

　　前期需精準匹配生產需求，明確潔凈等級劃分——注射劑生產需B級背景下的送風，口服固體制劑采用D級即可。功能布局遵循“人流物流分離”原則，采用單向流或非單向流設計，高風險區域設置獨立緩沖間。

 

　　材料選型聚焦“防污易潔”：墻面選用彩鋼板或不銹鋼，地面采用環氧自流平或PVC卷材，接縫做密封處理減少衛生死角。空氣凈化系統按“初效+中效+高效”三級過濾設計，區域配置FFU風機過濾單元，確保局部百級標準。

 

　　二、施工建造：嚴控過程質量

 

　　主體施工先完成圍護結構搭建，采用雙層彩鋼板夾芯結構與圓弧角設計，所有接縫用專用密封膠處理保證氣密性。凈化系統安裝需分步實施：風管在封閉環境制作，安裝后進行漏風率檢測，高效過濾器待系統吹掃后再安裝并做PAO檢漏。

 

　　施工管理實行分區管控：人員需穿戴潔凈服作業，材料進場前清潔消毒，不同工序通過緩沖間隔離防交叉污染。采用模塊化施工可縮短30%工期，同時規避現場揚塵對潔凈環境的破壞。

 

　　三、調試驗證：保障系統達標

 

　　系統聯調重點調試壓差梯度與氣流平衡，不同潔凈區保持5-10Pa正壓梯度，確保空氣從高潔凈區流向低潔凈區。通過PLC控制系統實現溫濕度、壓差的實時監測與報警，換氣次數等參數需符合對應潔凈等級要求。

 

　　驗證環節執行IQ/OQ/PQ三階段流程：安裝確認核查設備文件與安裝精度，運行確認測試風機轉向等功能，性能確認檢測懸浮粒子、微生物等關鍵指標。動態測試需模擬生產狀態驗證潔凈度維持能力。

 

　　四、驗收交付：完善合規閉環

 

　　驗收分分項檢測與綜合評定：設備安裝需核對基礎水平度（每米誤差≤0.5mm）、皮帶松緊度（按壓深度12.5-25mm）等指標；環境檢測由第三方機構開展，涵蓋潔凈度、噪聲、照度等參數。

 

　　文件交付需包含施工記錄、材料證明、驗證報告等全套資料，建立“一物一碼”追溯體系。驗收合格后需制定運維方案，明確過濾器每6個月更換、消毒劑每月輪換等要求，確保長期合規。