生物制藥工程項目的設(shè)計流程涵蓋了工程項目設(shè)計的基本程序、工藝流程設(shè)計、物料衡算、能量衡算及熱數(shù)據(jù)估算、工藝設(shè)備設(shè)計及材料腐蝕和防腐蝕、車間布置、管道設(shè)計、制藥潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計、非工藝設(shè)計（包括：建筑設(shè)計、工藝用水及其制備、供水和排水、供電、冷凍、采暖通風(fēng)、勞動安全、環(huán)境保護(hù)、工程經(jīng)濟(jì)）。

　　生物制藥潔凈車間工程設(shè)計是一門運用藥學(xué)理論、工程設(shè)計與具體生物制藥企業(yè)的實際來完成籌建策劃設(shè)計，實現(xiàn)藥品規(guī)模生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)控等一系列理論與實踐相結(jié)合的綜合性學(xué)科。生物制藥工程設(shè)計研究的對象就是研究制藥項目如何組織、規(guī)劃并實現(xiàn)生物藥品的大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，zui終建成一個質(zhì)量優(yōu)良、科技含量高、勞動生產(chǎn)率高、環(huán)保達(dá)標(biāo)、確保安全運行的生物藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　生物新藥在實驗室研制成功后，如何將其轉(zhuǎn)化為可供臨床應(yīng)用的藥物，如何將該項技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，如何使該項成果轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)效益，也就是如何進(jìn)行工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的問題。生物制藥工程設(shè)計所研究的內(nèi)容就可以使以上設(shè)想變?yōu)楝F(xiàn)實，即完成由實驗室產(chǎn)品向工業(yè)化產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，把新藥的研究成果轉(zhuǎn)化為制藥企業(yè)建設(shè)的計劃并付諸實施。

　　生物制藥潔凈車間設(shè)計理念：

　　廠房的設(shè)計建造應(yīng)考慮設(shè)備配置及動線、無菌操作、品管、品保及法規(guī)、生物安全、生物廢棄物處理，并使生物藥生產(chǎn)能夠配合藥廠營運。生物藥廠的設(shè)計、建造、驗證都要符合GMP審計的要求

　　工藝設(shè)備以先進(jìn)性、實用性、經(jīng)濟(jì)性、可靠性為原則，購置先進(jìn)、的關(guān)鍵工藝設(shè)備，提高企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平；廠區(qū)總體設(shè)計做到分區(qū)明確，布局合理，工藝流程順暢，避免物流、人流交叉，并滿足消防、規(guī)劃、勞動安全衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)等要求；工程設(shè)計注重節(jié)能、環(huán)保和消防措施。環(huán)境工程貫徹與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投產(chǎn)的“三同時”原則。